基本情况：

类    别：中药9类新药。

处方来源：清肺抑火胶囊处方来源于清肺抑火片，原标准为：WS3-B-0418-90。

处方组成：黄芩、栀子、黄柏、大黄、苦参、天花粉、知母、桔梗、前胡。

功能主治：清肺止嗽，降火生津。用于肺热咳嗽，痰涎壅盛，咽喉肿痛，口鼻生疮，牙齿疼痛，牙根出血，大便干燥，小便赤黄。

用法用量：口服，一次4粒，一日2次。

疗    程：3天。

规    格：0.5g/粒。

进    度：预计2008年获得生产批文。

合作方式：批文转让。

技术优势：

立题独特先进合理：

清肺抑火胶囊源于明龚延贤《寿世保元》中清肺抑火汤加减而成。

制剂工艺：

1.提取工艺合理可行：部分粉碎；部分醇提，部分水煎，不采用特殊的条件，生产环保，成本低，安全，便于实施大生产。

2.剂型合理：结合本药的特点、理化性质及适应症，开发成胶囊，口服。

3.质量标准可行：在质量标准研究中，建立了高效液相质量标准的方法，比目前市场上畅销的本品种其他剂型质量标准更高，易控，更科学可行。

临床前药理药效：

1.抗菌谱广：体外抗菌实验显示本品对标准菌株：金黄色葡萄球菌、短小芽胞杆菌、藤黄微球菌和临床分离菌株：金黄色葡萄球菌、不动杆菌均有明显的抑制作用；体内抗菌实验显示本品对金黄色葡萄球菌感染的小鼠能够减少其死亡率，具有明显保护作用。

2.抗病毒强：本品对流感病毒鼠肺适应株（FMI）的CPE有抑制作用；体内抗病毒实验显示本品对小鼠流感病毒性肺炎有明显抑制作用，能降低肺指数。

3.退热明显：本品在给药一小时后可降低伤寒、副伤寒及变形菌诊断菌液和大肠杆菌内毒素所致的发热家兔的体温，提示本品具有较好的解热作用。

4.抗炎明显：本品能减轻巴豆油所致的小鼠耳肿胀，对抗醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性的增加，使腹腔内透出染料减少，提示本品具有明显的抗炎作用。

5.止疼强度高：本品能延长热刺激所致小鼠的痛觉反应时间，与给药前比较有显著性差异（p<0.05、P<0.01）；并能减少醋酸所致的小鼠扭体反应动物数，提高其镇痛百分率，与生理盐水组比较差异显著（p<0.05、p<0.01），提示本品具有较强的镇痛作用。

所以本品能清肺止嗽，降火生津，为临床疗效提供了坚实的基础。

临床研究：

本方源于明龚延贤《寿世保元》中清肺抑火汤加减而成，临床应用于：

1.咳嗽：用于咳嗽咳痰色黄，或者是咳嗽发病与服食香燥热性的食物或药物有关，服用清肺抑火胶囊后，咳嗽、咳痰症状迅速减轻；

2.发热：西药抗生素仅能杀灭病原体，而清肺抑火胶囊还能促进体内毒素排泄，对感染性发热有标本兼治之利；

3.便秘：清肺抑火胶囊既能通便，还能治疗便秘常伴有的咽痛、发热、咳嗽等症状；

4.咽痛：适于咽痛伴有便秘和（或）咳嗽者，用之得当，有便通痛止之效；

5.鼻血、咯血；

6.黄痰、黄鼻涕：对感冒过程中咳痰、鼻涕颜色变黄的患者，适量服用清肺抑火胶囊，可消除细菌感染，使呼吸道分泌物颜色转淡；

7.用药原则：以上症状，有时一症独见，更多的是两症或数症兼见。适用此药可以下列简单原则为根据：大便宜干，大便稀者慎用；舌质红者为宜，舌质白淡者不宜；体质虚弱者慎用（可减量）；胃腹冷痛者不宜；孕妇不用。

用清肺抑火胶囊治疗肺胃实热引起的大便秘结，咽喉肿痛，咯血、鼻出血、便血、咳嗽、咯痰不畅或吐黄痰，临床观察100例，痊愈21例，显效62例，有效12例，无效5例，总有效率95%。

另外用清肺抑火胶囊治疗痤疮，也取得了明显的效果。

所以临床应用本药，疗效确切，作用机理独特，安全。

成本优势：

每天原料药成本仅为0.2元左右，只要有效降低生产及管理成本，就为企业和商业在产品上市后留足了盈利空间。

产权优势：

独家品种，经过国家新药审评中心、SFDA、中药保护审评委员会、国家知识产权局等法定部门查新，没有发现重复的方剂、剂型在生产和保护。

本品可以申请OTC甲类。

市场优势：

市场认可度高：

镇咳用药市场中，中成药以80%以上的市场份额占了主导地位。从上图中可以看出，与去上年同期相比，中西结合类的镇咳药市场份额在下降，而中成药和化学药都在上升，其中中成药增长了近2个百分点。在治疗咳嗽时，消费者更愿意选择中成药。

市场容量增大：近年来，由于地球大气污染日益严重，人类生存环境恶化，人体的免疫功能遭到破坏，呼吸系统疾病发病率呈逐年上升趋势，而2003年SARS（非典型肺炎）的流行就是佐证。据国家卫生部门统计，我国每年近三亿人感染呼吸系统疾病，其中咳嗽患者多达五千多万。另据国家健康统计中心2002年统计数据显示，每10个中国儿童中就有1个患有咳嗽疾病，而每年漫长的冬季，更是众多老年人咳嗽多发的季节。经济越是发达的地区，呼吸系统疾病的发病率越高。而久咳患者还容易引起高血压、脑缺氧、肺心病等并发症。由此可以看出止咳类产品拥有庞大的消费人群，市场前景广阔。

比名牌产品更好的亮点：清肺抑火胶囊立意新颖，科学合理，切中肺与大肠相表里的特点，在清热解毒药中，加入泻下的药物，做到既抑火排毒，又不伤肺气的效果；在立意中加入镇咳化痰的药物，用于紧急缓解表证；肺喜润不喜燥，在处方中加入润肺生津药，以缓解肺燥，增加镇咳的效果。所以提高了治疗的命中率。在治疗中，有的轻微腹泻，更增加了排毒祛湿退烧的功力，降温、止疼效果好，抗菌广，短时间解除症状，无西药毒副作用，必将带来良好的社会效益及经济效益，也必定能打造成OTC的名牌产品。