归苓片简介

 基本情况：

类    别： 中药6类新药。

剂    型： 片剂

规    格： 0.48g/片

用法用量：口服，每次2片，每日3次

功能主治：扶正益肾醒脑，气虚血滞型血管性痴呆；脑卒中。

进    度： 2005年12月申报临床批件。

 

技术优势：

1生药学：归苓片所用药材均为常用药材，资源丰富，价格低廉，使用时间久远，对人体毒副作用小，均符合中国药典要求。

2制剂工艺：本品以先进的萃取工艺，和水提取工艺相结合，有效地提取分离出生物活性成份；通过先进的制剂工艺使产品生物利用度高，服用方便；整个工艺流程程序少，生产环保，成本低，安全，便于实施大生产。经中试放样及稳定性考察，表明用本工艺生产的制剂稳定性良好。

3质量标准可行：在质量标准研究中，对组方中所有3味药材进行定性鉴别，对方中的主要有效成分的含量进行了HPLC检测，质量易控可行。

4药效研究：

4.1. 对心、脑血管和血液动力学的影响

 4.1.1对大鼠局灶性脑缺血后再灌注损伤具有明显的治疗和预防作用，且呈现明显的量效关系；

4.1.2 不同剂量组能剂量依赖性地抑制大鼠动－静脉旁路血栓的形成；

4.1.3 对小鼠断头法引起的全脑缺血起到了一定的预防作用。

4.2对动物学习记忆障碍的改善作用

    4.2.1  归苓片可明显促进正常小鼠记忆功能，显著延长东莨菪碱、亚硝酸钠、乙醇等多种化学物质所致记忆损伤模型小鼠跳台或避暗潜伏期，从而明显改善其记忆功能；极显著延长东莨菪碱模型大鼠、小鼠避暗潜伏期，降低其不同脑区升高的乙酰胆碱酯酶活性，具有增强胆碱能系统作用。

（小鼠）产生的药效强度与66.7μg/kg石杉碱甲相似。

4.2.2  采用Morris水迷宫对大鼠进行了定位航行和空间探索的试验研究中，归苓片明显增加了站台中心的活动时间和路程以及站台周围I活动的时间和路程，并呈现良好的量-效关系，说明对由于脑部供血不足而诱发的记忆功能减退有明显的改善作用。

4.2.3归苓片可显著升高自然衰老小鼠脑内多巴胺（DA）、去甲肾上腺素（NE）、5-色胺（5-HT）等单胺类递质含量，降低单胺类代谢产物3-甲氧基-4-羟基-苯乙二醇（MHPG）的含量，从而调节单胺类递质的代谢，具有单胺能系统作用。

4.2.4  归苓片可明显升高其胸腺指数及脑内超氧化物歧化酶（SOD）活性、降低其过氧化脂质产物丙二醛（MDA）含量，具有抗衰老与抗氧化作用。

5．安全性评价研究

5.1 急性毒性试验研究：

       在急性毒性研究中，小鼠经口服归苓片 345g生药/kg（为****给药量,此剂量相当于小鼠有效剂量的150倍）。，小鼠一切活动正常，没有死亡发生。

5.2 长期毒性试验研究：

       大鼠经口服给予****可给予药量，6个月结果显示：归苓片对动物的行为活动、摄食量、体重及粪便等一般现象均未见与药物有关的明显毒性反应，血液学指标、各项肝肾、血生化指标和尿常规检查均无异常。

毒理学研究提示归苓片长期服用安全性良好

 

产权优势：

1、独家品种，经过国家新药审评中心、SFDA、中药保护审评委员会、国家知识产权局等法定部门查新，没有发现重复的方剂、剂型在生产和保护。

归苓片的工艺和制剂已申请了三项国家发明专利，其中二项已获得专利授权。

2、与国内同类一线药比较有明显的优势（详见附件）。

 

市场优势：

心脑血管的治疗药物的市场容量之大，是举世公认的，在此不再赘述，以下仅对抗痴呆药的市场进行阐述：

1市场前景

20世纪90年代，抗痴呆药已经成为畅销药物，1995年世界销售额已达500亿美元；21世纪，抗痴呆药物和销售额有望超过现在排列在前三位的心血管药、胃肠道药和抗感染药的市场份额，其发展势头看好。

我国老年痴呆患者已超过400万人，其发病率逐年上升，抗痴呆药品市场总额目前已达到30亿元左右。在中国老年用药市场中仅次于降压药市值50-70亿元与强心药市值70亿元，与降糖药市值相当。例如，1998年-2000年，上海地区抗老年痴呆药品消耗总额已达1.54亿，约占地区药品消耗总额的2.5%。

现在我国市场占有率较大的抗痴呆药有石杉碱甲、脑复康与喜得镇等。归苓片凭借多方面优于现有药物的优势特色，保守估计本新药在上市后有望取得国内5%的市场份额，其销售额约为1.5亿元人民币。

2产品优势

2.1疗效优势：与胆碱酯酶抑制剂类抗老年痴呆药比较，归苓片疗效优于胆碱酯酶抑制剂（表1）；

表1：归苓片与胆碱酯酶抑制剂临床疗效比较

药品	疗效（有效率）
归苓片	63.8%- 86.5%
胆碱酯酶抑制剂	15%-40%

2.2价格优势：与胆碱酯酶抑制剂类抗老年痴呆药比较，归苓片每月治疗费用为160.00元，有明显的价格优势（表2）；

表2：归苓片与胆碱酯酶抑制剂药物经济学比较

药品	临床日剂量（g/d）	日费用（元/d）	月治疗费用（元/M）
多奈哌齐	0.01	45.83	1374.90
石杉碱甲	0.0004	10.74	322.20
加兰他敏	0.06	19.68	590.40
归苓片	2.88	5.40	162.00

 

2.3成本优势：归苓片3g药材/片，直接原料成本仅为0.05元/片，因此成本低廉，有生产成本优势。

综上所述，归苓片多靶点的作用，治疗效果强，短时间解除症状，无西药毒副作用，价廉物美，必将带来良好的社会效益及经济效益。