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归苓片简介
双击自动滚屏 发布者:admin          发布时间:2008-3-18 10:39:24            阅读:3469
 
内容摘要: 基本情况: 类 别: 中药6类新药。 剂 型: 片剂 规 格: 0.48g/片 用法用量:口服,每次2片,每日3次 功能主治:扶正益肾醒脑,气虚血滞型血管性痴呆;脑卒中。 进 度: 2005年12月申报临床批件。

                      归苓片简介

 基本情况

    别: 中药6类新药。

    型: 片剂

    格: 0.48g/

用法用量:口服,每次2片,每日3

功能主治:扶正益肾醒脑,气虚血滞型血管性痴呆;脑卒中。

    度: 200512月申报临床批件。

 

技术优势

1生药学:归苓片所用药材均为常用药材,资源丰富,价格低廉,使用时间久远,对人体毒副作用小,均符合中国药典要求。

2制剂工艺:本品以先进的萃取工艺,和水提取工艺相结合,有效地提取分离出生物活性成份;通过先进的制剂工艺使产品生物利用度高,服用方便;整个工艺流程程序少,生产环保,成本低,安全,便于实施大生产。经中试放样及稳定性考察,表明用本工艺生产的制剂稳定性良好。

3质量标准可行:在质量标准研究中,对组方中所有3味药材进行定性鉴别,对方中的主要有效成分的含量进行了HPLC检测,质量易控可行。

4药效研究:

4.1. 对心、脑血管和血液动力学的影响

 4.1.1对大鼠局灶性脑缺血后再灌注损伤具有明显的治疗和预防作用,且呈现明显的量效关系;

4.1.2 不同剂量组能剂量依赖性地抑制大鼠动-静脉旁路血栓的形成

4.1.3 对小鼠断头法引起的全脑缺血起到了一定的预防作用。

4.2对动物学习记忆障碍的改善作用

    4.2.1  片可明显促进正常小鼠记忆功能,显著延长东莨菪碱、亚硝酸钠、乙醇等多种化学物质所致记忆损伤模型小鼠跳台或避暗潜伏期,从而明显改善其记忆功能;极显著延长东莨菪碱模型大鼠、小鼠避暗潜伏期,降低其不同脑区升高的乙酰胆碱酯酶活性,具有增强胆碱能系统作用

(小鼠)产生的药效强度与66.7μg/kg石杉碱甲相似。

4.2.2  采用Morris水迷宫对大鼠进行了定位航行和空间探索的试验研究中,归苓片明显增加了站台中心的活动时间和路程以及站台周围I活动的时间和路程,并呈现良好的量-效关系,说明对由于脑部供血不足而诱发的记忆功能减退有明显的改善作用。

4.2.3归苓片可显著升高自然衰老小鼠脑内多巴胺(DA)、去甲肾上腺素(NE)、5-色胺(5-HT)等单胺类递质含量,降低单胺类代谢产物3-甲氧基-4-羟基-苯乙二醇(MHPG)的含量,从而调节单胺类递质的代谢,具有单胺能系统作用

4.2.4  归苓片可明显升高其胸腺指数及脑内超氧化物歧化酶(SOD)活性、降低其过氧化脂质产物丙二醛(MDA)含量,具有抗衰老与抗氧化作用

5.安全性评价研究

5.1 急性毒性试验研究:

       在急性毒性研究中,小鼠经口服归苓片 345g生药/kg(为最大给药量,此剂量相当于小鼠有效剂量的150倍)。,小鼠一切活动正常,没有死亡发生。

5.2 长期毒性试验研究:

       大鼠经口服给予最大可给予药量,6个月结果显示:归苓片对动物的行为活动、摄食量、体重及粪便等一般现象均未见与药物有关的明显毒性反应,血液学指标、各项肝肾、血生化指标和尿常规检查均无异常。

毒理学研究提示归苓片长期服用安全性良好

 

产权优势

1、独家品种,经过国家新药审评中心、SFDA、中药保护审评委员会、国家知识产权局等法定部门查新,没有发现重复的方剂、剂型在生产和保护。

归苓片的工艺和制剂已申请了三项国家发明专利,其中二项已获得专利授权。

2、与国内同类一线药比较有明显的优势(详见附件)。

 

市场优势

心脑血管的治疗药物的市场容量之大,是举世公认的,在此不再赘述,以下仅对抗痴呆药的市场进行阐述:

1市场前景

20世纪90年代,抗痴呆药已经成为畅销药物,1995年世界销售额已达500亿美元;21世纪,抗痴呆药物和销售额有望超过现在排列在前三位的心血管药、胃肠道药和抗感染药的市场份额,其发展势头看好。

我国老年痴呆患者已超过400万人,其发病率逐年上升,抗痴呆药品市场总额目前已达到30亿元左右。在中国老年用药市场中仅次于降压药市值50-70亿元与强心药市值70亿元,与降糖药市值相当。例如,1998-2000年,上海地区抗老年痴呆药品消耗总额已达1.54亿,约占地区药品消耗总额的2.5%

现在我国市场占有率较大的抗痴呆药有石杉碱甲、脑复康与喜得镇等。归苓片凭借多方面优于现有药物的优势特色,保守估计本新药在上市后有望取得国内5%的市场份额,其销售额约为1.5亿元人民币。

2产品优势

2.1疗效优势:与胆碱酯酶抑制剂类抗老年痴呆药比较,归苓片疗效优于胆碱酯酶抑制剂(表1);

1归苓片与胆碱酯酶抑制剂临床疗效比较

药品

疗效(有效率)

归苓片

63.8%- 86.5%

胆碱酯酶抑制剂

15%-40%

2.2价格优势:与胆碱酯酶抑制剂类抗老年痴呆药比较,归苓片每月治疗费用为160.00元,有明显的价格优势(表2);

2归苓片与胆碱酯酶抑制剂药物经济学比较

药品

临床日剂量(g/d

日费用(元/d

月治疗费用(元/M

多奈哌齐

0.01

45.83

1374.90

石杉碱甲

0.0004

10.74

322.20

加兰他敏

0.06

19.68

590.40

归苓片

2.88

5.40

162.00

 

2.3成本优势:归苓片3g药材/片,直接原料成本仅为0.05/片,因此成本低廉,有生产成本优势。

综上所述,归苓片多靶点的作用,治疗效果强,短时间解除症状,无西药毒副作用,价廉物美,必将带来良好的社会效益及经济效益。

 

 
 

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