2. 药效学试验效果非常明显。

银屑病的基本病理特点是表皮细胞的增殖过快和角化不全，一种药物如能抑制表皮细胞的增生，或者能使角化不全得以改善(促进颗粒层形成)者，就可能具有治疗银屑病的药理作用。我们选用了小鼠阴道上皮细胞有丝分裂模型和小鼠尾部鳞片表皮模型对“消银颗粒”进行了初步的药效学研究。

试验结果如下：

表1.对小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的抑制作用(n = 10， ±SD)

组别	药物	有丝分裂细胞数/细胞总数(%)
空白对照组	N.S	34±7
水提物组	水提物（60g生药/kg）	24±6**

**   P < 0.01        与空白对照相比

提取物对小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂均有一定的抑制作用，且明显优于空白对照组。

 

表2.对小鼠尾部鳞片表皮颗粒层的形成作用 (n = 10， ±SD)

组别	药物	鳞片中有颗粒层的%
空白对照组	N.S	33±9
水提物组	水提物（60g生药/kg）	43±11*

*     P < 0.05        与空白对照相比

提取物对小鼠尾部鳞片的形成均有较明显的促进作用，且明显优于空白对照组。

 

3 制备工艺成熟，易于生产

工艺流程：水提取（为中药传统方式，也是临床用药方式）Þ减压浓缩Þ乙醇醇沉Þ减压回收乙醇、浓缩Þ真空干燥Þ湿法制成颗粒。整个工艺流程程序少，生产环保，成本低，安全，便于实施大生产。

消银颗粒处方所用药材均为常用药材，资源丰富，价格低廉，使用时间久远，对人体毒副作用小，均符合中国药典或上海市炮制规范的要求。制成的颗粒剂质量稳定，服用携带方便。通过两项定量，多项定性的质量控制指标监控药品的内在质量，保证疗效稳定，服用安全。

4 毒理学研究

急性毒性研究表明：小鼠单次****给药相当于临床用药量的60倍，连续观察7天，在观察期间，未发现动物有明显的中毒症状和死亡，体重均有所增长。

长期毒性研究表明：……相当于临床推荐剂量的30倍。

毒理学研究提示消银颗粒长期服用安全性良好

 

产权优势：

独家品种，经过国家新药审评中心、SFDA、中药保护审评委员会、国家知识产权局等法定部门查新，没有发现重复的方剂及剂型在生产和保护。拟将消银颗粒的处方、工艺和制剂申请国家发明专利，以保护本新药的知识产权。

 

市场前景：

1 银屑病及其发病情况

银屑病（俗称牛皮癣，中医也称白疕）是一种机体免疫功能障碍型慢性红斑鳞屑性皮肤病，不具有传染性，属于内分泌及代谢性疾病范畴。常发于人体的膝、肘、头、手及脚等处。它在欧美地区的发病率较高，为2%-3%；在我国也达到了1.23%。好发于青壮年，病程迁延反复，复发率高，轻者影响生活，特别是对人的心理健康损害更大；重者造成劳动力丧失甚至危及生命。据报道，美国每年在治疗银屑病（Psoriasis）方面花费超过30亿美元，每年新增15到26万病人。由此可见银屑病已影响到大量人群的生活质量和日常工作、学习。银屑病已成为世界性的难题和研究热点，世界各国尤其是欧美国家的医学科学工作者为此投入了大量的人力和财力。

2 银屑病的诊疗方法

目前没有诊断银屑病的血液测试方法，医生一般通过检查发病处皮肤的外观确诊，对少数患者也应用对患病处皮肤的病理切片在显微镜下进行检测确诊。现代医学治疗银屑病没有一种方法能彻底治愈该种疾病，只能暂时缓解其表面的症状，且易复发和有较严重的毒副作用。按治疗强度（针对不同程度的银屑病病人）分三种基本治疗方法：局部（外部）疗法；光线疗法（可附加药物治疗）；体内药物治疗。常用药物如白血宁、乙亚胺、双酮嗪、银屑灵、环孢霉素、氨甲蝶呤等，疗效虽然满意，但副作用较大，病情复发率高。而中医药在治疗本病时有其特点，疗效肯定，毒副作用小，尤适宜较长时间服用。目前中医临床在治疗银屑病时以清热解毒、活血化瘀为主，主要有两种方法：一种是对本病辩证分型，按证型给于与不同的治则；另一种是以验方或自拟方进行治疗。另外，复发是银屑病治疗的一个难题。现代医学往往从细胞学角度出发，忽略了人体整体的调节机能，所以在治疗时效果很好，但停药后又常复发。中医在强调整体调节下对局部病变的治疗，临床资料也证实，中医治疗银屑病复发较少或延缓复发时间。

现在我国市场上治疗银屑病的中成药品种很少，因此疗效确切且服用方便的消银颗粒一旦投入市场将收到患者的热烈欢迎，预计市场份额占有率非常可观。

综上所述，价廉物美的消银颗粒在治疗顽疾牛皮癣方面以其肯定的疗效，且无西药毒副作用的品质保证下，必将产生良好的社会效益及经济效益。