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        科研动态
 
 
我公司自主研发的“双黄连分散片”获得新药生产批件
双击自动滚屏 发布者:hkz1956          发布时间:2012-12-17 8:12:03            阅读:6443
 
内容摘要: ...

        2012年10月30日,国家食品药品监督管理局批准我公司自主研发的中药新药“双黄连分散片”,批准文号为:国药准字:Z 20120026。
        “双黄连分散片”产品的处方由金银花、黄芩、连翘三味中药组成,公司自90年代末就着手开展双黄连制剂的系统研究工作,并运用创新的制剂技术开发了双黄连分散片。通过多年的科研攻关已获得两项发明专利,其中一项美国发明专利也已获授权。该成果是我公司科研人员多年自主研发,刻苦攻关的结晶。早在2004年11月23日,国家食品药品监督管理局就向我公司颁发了“双黄连分散片”的药物临床研究批件(2004L04337)。经过规范的药物临床研究,以及长达七年的审批过程,终于获得新药生产批件,公司上下全都为之欢欣鼓舞,决心再接再厉,为国家为人民奉献更多更好的中药新药。
        据悉,自2005年以来,国家食品药品监督管理局受理了3万多个新药注册品种,这次我公司自主研发的“双黄连分散片”,能够突出重围、脱颖而出,获得中药新药的生产批件,表明我公司在中药新药开发研究方面的水平已经超过国内平均水准,同时也说明我公司在药物临床研究方面,以及试验资料等方面都是能够经得起检验与推敲的。
        “双黄连分散片”临床用于外感风热所致的感冒(症见发热、咳嗽、咽痛)。通过以随机、双盲、多中心、平行对照的临床研究,结果显示:采用新工艺制成的双黄连分散片对感冒病人体温下降和退热速度方面,较传统制剂有了明显的提高,对治疗病毒性感冒的效果尤其显著。相对于普通片剂、胶囊剂等双黄连固体制剂,本产品具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点,未来市场潜力巨大。同时,这次“双黄连分散片”获得新药生产批件,对于充实和发展我公司的产品市场均具有非常重要的示范性意义。

                                           (姚譞  供稿)

 
 

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